基于博弈论模型的仿制药一致性评价对策探讨开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：中国是仿制药大国，近20年来我国仿制药的相关方面快速发展，但仍处于大却不强、多而不细的状态且存在诸多问题，特别是药品的质量与疗效是我国仿制药需要重点关注的方面。

2016 年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发 [2016] 8号），标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

随后，国家药品监督管理局陆续出台了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）、《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）等一系列指导性政策文件，试图将中国仿制药的质量层次进一步提升。

2. 课题关键问题和重难点

课题问题在于找出企业和监管部门双方利益之间存在的博弈，并结合现有的相关政策和博弈论模型对其进行客观综合的分析并提出建设性的建议。

课题的难点在于运用以及构建博弈论模型。

博弈论主要是研究公式化了的激励结构间的相互作用，是研究具有斗争或者竞争性质现象的数学理论和方法，它包括零和博弈、纳什均衡、博弈树、双寡头模型等方法。

3. 国内外研究现状（文献综述）

纵观全球先进国家仿制药的发展历程，都经历了仿制药逐步走向规范化，标准化的历程，对于仿制药的监管更加细致、完善，同时也极大的推动了仿制药的安全性和有效性。

世界各国，都在不断的完善各自的仿制药评审体系和注册体系。

zoltn kal；anke-peggy holtorf等人[ ]认为公共卫生项目在改善总人口健康状况方面的成功在很大程度上取决于仿制药政策的效率。

4. 研究方案

以我国现有的有关仿制药一致性评价的相关政策为研究背景，联系实际以及先进国家经验，对仿制药一致性评价两个主体：监管部门与企业之间的博弈关系进行分析，并以近年来国内外发表的文献为指导，在博弈论模型的基础上进行假设、逆推归纳、总结和分析，并客观综合地考虑双方利益平衡点及各方影响提出建设性的对策与建议。

本课题拟采用的研究思路如下：1、首先介绍论文的基本理论：博弈论及博弈论的相关基础知识和设计的领域，然后研究先进国家的仿制药体系建立和发展的情况并对其进行梳理，分析一致性评价的历程，以及不同地区对于一致性评价采取的不同方案。

随后通过整理中国仿制药的历史，分析目前仿制药的现状，然后通过对现状的研究总结出目前中国仿制药的主要问题。

5. 工作计划

2022年12月9日 完成课题分配，确定毕业论文题目《基于博弈论模型的仿制药一致性评价对策探讨》。

2022年12月29日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：运用博弈论模型，结合国外先进经验对仿制药一致性评价对企业和监管部门的决策行为进行分析，并提出对策建议。

2022年1月1日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。