小容量注射剂车间产品包装质量提升策略研究开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：2021年6月接到医院的质量投诉，一盒产品中有一支药品瓶内没有液体，安瓿瓶瓶身和标签、小盒无药液污染痕迹；7月接到医院质量投诉，一盒产品中有产品标签有一支发黄的标签。

一盒产品没有说明书，仅有药品。

调查发现三起投诉涉及的产品批次均是车间3-5月生产的产品。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在归纳小容量注射剂药品包装过程中可能影响其质量的各项影响因素，并且结合现有的相关政策对其进行综合分析并提出建设性的解决建议。

课题难点在于课题难点在于人不仅是微生物的最大污染源，也是可见异物的最大污染源。

各工序生产操作人员的质量意识、操作技能以及熟练程度将直接影响产品的可见异物。

3. 国内外研究现状（文献综述）

小容量注射剂具有药效迅速、作用可靠、可使某些药物发 挥定时、定位、定向药效的优点，但由于其给药途径是经过静脉滴注或肌肉注射给药，决定了其质量的优劣直接关系到人民群众的生命安危。

随着gmp 执行以来，生产小容量注射剂的企业在食品药品监督管理局的监管和指导下纷纷投入了大量改造资金，并先后通过 gmp 认证，对促进小容量注射剂药品质量的提高起到了极大的作用。

小容量注射剂质量不良包括外观不良和可见异物不良，2020年版药典修订明确了注射剂类产品可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

4. 研究方案

以我国现有的有关小容量注射剂包装的相关政策为研究背景，联系实际小剂量注射剂药品全生命周期过程中可能对其质量产生影响的各项因素，并以近年来国内外发表的文献为指导，根据国内现有的小容量注射剂包装工艺进行归纳、总结与分析，并考虑各方影响提出提升产品质量的建设性措施和建议。

本课题拟采用的研究思路如下：1、对小容量注射剂过程中可能出现的各项风险结合国内外文献及调研报告提到的一些影响因素进行分析。

2、筛选影响因素并加入论文。

5. 工作计划

2022年12月16日 完成课题分配，确定毕业论文题目《小容量注射剂车间产品包装质量提升策略研究》。

2022年12月26日 查阅相关文献初步确定论文研究思路： 2022年1月1日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。

2022年1月6日 完成开题报告及开题ppt，进行开题报告。