浅析药品上市许可持有人制度开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：《药品注册管理办法》是对中国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动而专门制定的法律。

新版《药品注册管理办法》中，随着药品上市许可持有人（mah）制度的提出，监管对象发生了极大的变化，毫无疑问，这给整个《药品注册管理办法》带来了翻天覆地的改变。

长期以来，我国施行的是药品上市许可与生产许可合并统一的管理制度---捆绑制管理模式，药品上市许可持有人和生产许可持有人必须是同一主体。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于通过对新版《药品注册管理办法》中药品上市许可持有人制度（mah）的研究，并结合试点过程中出现的缺陷和不足以及现有问题对其进行客观综合的分析并提出建设性的建议。

课题的难点在于没有实际参与过药品注册、监管过程，很难亲身从中发现新版《药品注册管理办法》中可能存在的缺陷和不足。

以及在试点过程中存在的问题，监管者可能忽视或者没有进行上报，专家未能得到及时反馈，也就无法在期刊上进行查阅。

3. 国内外研究现状（文献综述）

药品上市许可持有人制度确立前，大量的文章以介绍国外药品监管制度为主要内容。

如高千秋、张浩嘉[ ]2019年在《中国药物评价》上发表的文章，介绍了欧盟药物警戒体系，持有人应承担药品不良反应报告、药物警戒合格人员管理等药物警戒责任。

邹宜諠、陈云、柳鹏程[ ]等2018年发表在《中国药事》的文章，介绍德国的药品损害事件以及保险救济手段,日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任以及基金救济手段。

4. 研究方案

1、比较研究法 美日欧等国家和地区的药品监管制度与我国相比更为成熟，实施mah制度的时间也更早。

在了解多国持有人下药品监管制度及mah实施情况以后，对国内外的措施进行对比。

在此基础上结合我国目前的状况和监管实践，选择适合我国药品监管发展的道路。

5. 工作计划

1.2022年0108前，确定毕业论题，学习相关基础知识，了解相关信息；2.2022年0120前，查阅资料，做好毕业设计任务书；3.2022年0130前，对知识进总结，制定实验案；3.2022年0215前，撰写开题报告；4.2022年0310前，查阅献，整理纲；5.2022年0330前，进上调查；6.2022年0415前，进多次筛查；7.2022年0425前，总结调查结果；8.2022年0505前，总结数据资料，完成毕设论初稿的撰写；9.2022年0512前，完善毕业论，提交论终稿；10.2022年0519前，准备毕业答辩。