我国医疗器械临床试验运行问题及对策探讨开题报告

1. 研究目的与意义

随着社会不断地发展进步，人们的生活水平日要求益提高，对于医疗这方面的需求也逐步提高，而医疗器械产品的持续发展更是与时俱进，随着需求的不断增加以及质量要求不断提高，医疗器械市场不断扩大促使大量关于医疗器械的临床试验不断地涌现。

但随着近年来医疗器械临床试验数量的剧增，而其中出现的问题也就层出不穷，做出了的试验质量也是参差不齐。

医疗器械临床试验运行大致分以下流程:流程一、企业申请者应首先递交临床试验申请材料；流程二、机构对项目立项审核；流程三、主持或召开研究者会议；流程四、伦理委员会审核；流程五、临床协议签署；流程六、试验用医疗器械及相关材料的交接工作；流程七、启动会的召开；流程八、临床试验项目实施；流程九、试验资料归档等。

2. 课题关键问题和重难点

本次课题的关键问题及难点主要有以下几点：目前我国进行医疗器械试验的公司越来越多，出现的问题也会越来越多，所以我们关键是要梳理出这些大大小小的问题是试验哪个流程哪个机构组织进行负责，并进行讨论如何解决，找到应对的策略。

我国临床试验特别是医疗器械方面起步相较于国外晚，且相关法律不够全面，所以可提供研究资料较少；医疗器械临床试验项目流程长且复杂，参与涉及试验的人员多而难以管理，所以比较难梳理试验整个流程及其人员的职责；且临床试验是对人进行试验，其中关于对受试者试验安全伦理方面的问题较为复杂；平常生活大部分人并不了解临床试验，对实际调查研究不利，实际采取数据不足；

3. 国内外研究现状（文献综述）

医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

而医疗器械临床试验的目的就是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

随着我国医疗器械行业的飞速发展，医疗器械研发和医疗器械注册很快被众多医疗研发企业或部门提上了议程，但其引发的种种问题也紧随其后。

4. 研究方案

通过在实习公司工作参与医疗器械临床试验中学习临床试验研究的整个流程，以及实地去发现其中的各种不足，并通过实际案例进行对其运行问题分析，查阅文献，网上数据查找，网上和实际调查。

可以通过对临床试验研究不同环节和负责人进行不同分析其对应的职责；引用国外的案例或数据来进行分析问题并观察学习国外是如何解决，可借鉴国外丰富的临床试验研究的经验。

进行中外对比。

5. 工作计划

1.2022年1月10日前，确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解相关信息；撰写任务书及开题报告；2.2022年1月17日前，查阅资料，并开始收集相关文件资料；3.2022年1月24日前，查看我国医疗器械法规，研究医疗器械临床试验运行流程寻找问题及应对对策；4.2022年2月21日前，查阅文献并开题完成译文和开题报告；5.2022年3月04日前，浅析我国医疗器械临床试验运行流程出现的问题；6.2022年3月11日前，查阅文献撰写国内外对于医疗器械临床试验运行流程出现的问题是否一致；7.2022年3月18日前，撰写国家对于医疗器械临床试验运行流程出现的问题有何政策应对；8.2022年3月25号前，通过具体实例进行具体分析问题出现原因及如何预防或应对；9.2022年4月01日前，通过（问题，不良事件）具体数据，以图表等形式表示出来；10.2022年4月08日前，通过国内外在临床试验对问题处理比较提出对策；11.2022年4月15日前，审查检验各项数据，并对试验探究要点进行总结；12.2022年4月22日前，总结数据及文献资料，完成毕设论文初稿的撰写；13.2022年4月29日前，完善毕业论文，提交论文终稿；14.2022年5月13日前，准备毕业答辩。