药物Q有关物质测定方法验证开题报告

 2023-04-11 10:04

1. 研究目的与意义(文献综述包含参考文献)

药物q有关物质测定方法验证文献综述撒鹏 制药1801 201821126023 指导老师:贾红华摘要分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤,对确保产品质量稳定可靠不可或缺。

各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容,并随着科技的进步,不断地完善。

分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。

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2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

药物q有关物质测定方法验证验证前准备:验证小组成员经培训合格;了解需要验证的测定方法,包含溶液配制、进样顺序和时间、色谱条件。

验证项目:专属性、系统精密度、方法精密度、中间精密度、定量限(loq)、线性与范围、准确度、耐用性、溶液放样稳定性试验。

验证手段:高效液相色谱法。

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