药品GMP检查中质量控制与质量保证方面常见问题探讨开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(gmp)自2011年3月1日实施以来，为提升药品生产质量管理水平、降低药品生产环节面临的风险、确保人员群众用药安全起到了极大的推动作用。

尽管新修订《药品管理法》中取消了药品gmp认证，不再发放药品gmp认证证书，但从事药品生产活动必须遵守药品gmp，保证药品生产全过程持续符合法定要求；监管部门对管理相对人的生产场所及活动开展的检查，需要进行合规确认和风险研判。

选题意义：质量控制与质量保证是企业生产确保药品符合预定用途的关键环节，对药品生产质量有着至关重要的作用。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于分析药品gmp检查中质量控制与质量保证的常见问题，需要基于人、机、料、法、环这些生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素来针对药品生产中的问题进行分析。

课题难点在于需要进行大量文献和实际考察来进行对比分析，需要查阅大量文献以及实习从而获取不同生产企业的质量控制与质量保证的文件数据，分析药品gmp检查中质量控制与质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点，为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监督提供依据和思路。

重点与难点在于药品gmp检查中质量控制与质量保证方面缺陷存在的原因分析和风险评估及其纠正与预防措施。

3. 国内外研究现状（文献综述）

2010版gmp作为质量管理体系的一部分，是实施药品生产管理和质量控制的基本要求。

因此，我们应正确理解和准确把握质量控制与质量保证的要求，并逐条逐款予以实施，确保产品质量始终处于受控状态。

与旧版gmp条款相比，新版gmp中调整最大的部分，即第10章质量控制与质量保证，从现场检查情况来看，这部分的缺陷比例也占较大比重。

4. 研究方案

以我国现有的药品gmp为研究背景，通过查阅大量文献资料与实地实习考察从而获取数据，对2020-2021年可查阅药品生产企业gmp现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。

本文首先对获取的药品gmp检查中的质量控制与质量保证的数据进行缺陷原因分析，分析深入查找缺陷发生的根本原因；其次本文需要对出现缺陷后的情况进行缺陷的风险评估；本文还需要根据风险评估的结果提出相对应的纠正与预防措施；最后本文则是需要对采取措施后的管理做出有效性评价及判断其是否可有效性的杜绝缺陷的再次发生。

整个论文将以这四块内容进行展开分析。

5. 工作计划

2022年12月16日 完成课题分配，确定毕业论文题目《药品gmp检查中质量控制与质量保证方面常见问题探讨》。

2022年12月25日 查阅相关文献初步确定论文问题探讨目标：药品gmp检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点，并提出监管建议。

2022年1月1日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。