药品注册过程中的专利链接问题探讨开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：近年来，随着医药事业的发展，我国对药品注册流程的各个环节把控越来越严密，力求确保注册上市的药品能够真正地服务于广大受众群体，与此同时，也激发了医药企业的创新能力，将更多的精力运用于研发新的药品。

但是，医药企业同样也面临着药品专利保护的问题，怎样能够保护研究的成果，如何能够维护药品的专利权是企业在药品注册过程中需要关注并加以解决的问题。

针对药品注册过程中专利保护，2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于要找到药品上市行政许可与专利权保护的冲突点和调和点，结合相关的政策和实施办法对上述两点进行分析，完善我国现有的药品专利链接制度。

课题难点在于如何结合现有的实施办法提出适应我国国情的药品专利链接制度。

药品专利链接制度原为美国在仿制药注册过程中对其是否侵犯专利药的权利的一种审查程序，于1984年在美国出台的hatchwaxman法案中确立。

3. 国内外研究现状（文献综述）

药品的研发与生产事关国计民生，为鼓励研发创新药，我国将药品纳入专利保护制度中；同时，出于公共利益的考量，国家支持仿制药能够在专利期届满后尽快上市，这就造成了仿制药在上市后可能会对现有的专利有侵权的现象，在曾莉,付雪旻看来[1]，如何平衡专利和仿制药之间的利益关系成为我国不断探索的重要课题。

1984年，美国出台hatchwaxman法案，在该法案中，确立了药品专利链接制度。

其内涵包括四个方面：一是将仿制药的上市审批与原研药的专利状态进行链接；二是将药品注册管理机构与专利审查批准机构进行链接；三是在原研药企、仿制药企、社会公众等不同利益主体之间谋求平衡；四是若仿制药对原研药存在专利侵权行为，那么仿制药的上市申请将不会获得批准。

4. 研究方案

以我国现有的有关药品专利链接的相关政策为研究背景，联系我国实际国情，并以近年来国内外发表的文献为指导，找出在药品注册过程中药品专利链接存在的问题，加以归纳、总结与分析，并提出相应的解决措施和建议，得出符合我国国情的药品专利链接制度。

本课题拟采用的研究思路如下：1、了解药品专利链接制度的基本内容，并依据药品专利信息公示平台、仿制药专利声明、建立异议机制等重要因素，比较中美双方制度上的异同点，找出存在的难题。

2、基于以上问题，结合2021年新颁布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，分析我国政策上面的内容，完善我国药品专利链接制度的框架，着重于平衡专利和仿制药的利益关系。

5. 工作计划

2022年1月14日 完成课题分配，确定毕业论文题目《药品注册过程中的专利链接问题探讨》。

2022年12月31日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：通过查阅文献等方法对药品注册过程中的专利链接问题进行分析，提出解决方法即适合我国国情的药品专利链接制度。

2022年1月16日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。