克唑替尼空腹一致性评价研究开题报告

1. 研究目的与意义

背景： 克唑替尼是治疗肺癌晚期药物，其中非小细胞肺癌(nsclc)患者占比相对较高。

肺癌是全球死亡率最高的癌症之一。

本次研究结合我国肺癌的死亡率，对克唑替尼药物抗非小细胞肺癌(nsclc)的生物等效性进行评价研究，结合实习经历作一个克唑替尼空腹一致性评价研究的总结汇报。

2. 课题关键问题和重难点

克唑替尼一致性评价需结合 nmpa发布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等文件作为指导原则，需要熟悉国家局颁布的法规及相关文件，对临床试验药物进行评价，其中数据问题的处理、以及表格的制作，都成了最后撰写论文的相关问题。

同时克唑替尼胶囊是治疗非小细胞肺癌患者的药物第一首选药物，则需要结合更加严格的质控标准，同时需要在采血阶段不断收集数据、检测分析、结果统计，以保障药物上市在患者身上用药的安全性。

计算机处理能力也是数据准确性的关键所在，以及药物评价方法的选择,参考的法规与指标都需要准确的符合国家药监局的要求。

3. 国内外研究现状（文献综述）

克唑替尼胶囊首次在人体进行Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，并得到非常良好的试验结果，成为了克唑替尼胶囊被fda和cfda批准用于alk阳性晚期nsclc的基础，克唑替尼从研发直到获批仅用几年时间就完成了，这也证明了分子标志物检测肿瘤药物研发以及肿瘤研究中的重要性。

因此克唑替尼胶囊不管作为首要药物还是次要药物治疗晚期nsclc都优先于标准的化学药物治。

同时有脑转移的alk阳性患者能从中获得更高的疗效，所以临床上建议alk阳性伴脑转移的晚期nsclc患者选择首要药物或次要药物时首选克唑替尼胶囊作为靶向治疗。

4. 研究方案

根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，正常推荐两制剂、单次给药、交叉试验设计。

本研究制剂采用单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究试验设计。

研究中，受试者采用筛选、随机入组的方式，按随机号分配的给药序列在不同周期给予相应的研究药物，并采集血液进行药代动力学数据处理，最后对采集的相关数据进行药代动力学评价研究。

5. 工作计划

1.参与临床试验监查得到数据统计分析，利用计算机参与数据统计方共同得出数据统计表，依据数据结合《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》进行药物安全性、药代动力学等进行评估，得出结论。

与参比制剂在空腹下健康人体中代谢测量并评价其两者的生物等效。

2.总结并讨论其评价结果，进行审核，依据国家药监局得出结论。