麻保沙星口服液微生物限度检查方法验证开题报告

1. 研究目的与意义、国内外研究现状（文献综述）

本课题的意义、国内外研究概况、应用前景等（列出主要参考文献) 意义：麻保沙星(mbf)是一种动物专用的新型氟唆诺酮类抗菌药，mbf具有抗菌谱广、抗菌活性强、安全性高，很少引起副作用等优点，在兽医临床上已经得到了应用。

本实验是新研制的宠物药麻保沙星口服液进行质量评价，为严格控制口服液质量稳定，保证临床疗效和用药安全，推进开发麻保沙星新剂型提供了有益的研究基础。

国内外研究概况：应用前景：麻保沙星作为动物专用药在临床上虽然得到了应用，但是国内外开发的麻保沙星剂型却很少，因此，研制麻保沙星口服液剂型不仅蕴含着巨大的商业价值，而且也可以为兽医临床用药提供更多的选择，减少耐药性的发生。

2. 研究的基本内容和问题

研究的目标：对新研制的宠物药麻保沙星口服液进行质量评价，为严格控制口服液质量稳定，保证临床疗效和用药安全，推进开发麻保沙星新剂型提供了有益的研究来础。

研究的内容：参照《中国兽药典》2010年版（附录）微生物限度检查法及微生物限度检查法应用指导原则对麻保沙星口服液微生物限度检查法进行方法学验证，并对麻保沙星口服液进行微生物限度的检查。

解决的关键问题： 微生物限度检查法在麻保沙星口服液的应用。

3. 研究的方法与方案

研究方法：参照《中国兽药典》2010年版（附录）微生物限度检查法及微生物限度检查法应用指导原则对麻保沙星口服液进行微生物限度检查法的方法学验证，并对麻保沙星口服液进行微生物限度的检查 实验方案：参照《中国兽药典》2010年版（附录）微生物限度检测法及微生物限度检查法应用指导原则；可行性分析：首先，进行细菌、霉菌、酵母菌技术方法的验证和控制菌大肠埃希菌的方法验证，确定薄膜过滤法适用于麻保沙星口服液的微生物限度检查，然后对麻保沙星口服液进行细菌、霉菌、酵母菌的检查和控制菌大肠埃希菌的检查 。

4. 研究创新点

特色：麻保沙星口服液是麻保沙星的新剂型，国内外对其研究很少进行麻保沙星口服液的质量控制的研究能确定该剂型的可行性和安全性，保证临床疗效和用药安全，推进开发麻保沙星新剂型提供了有益的研究基础。

5. 研究计划与进展

研究计划： 1 、4月1,2周对麻保沙星口服液细菌霉菌酵母菌计数方法验证；2 、4月3,4 周麻保沙星口服液控制菌大肠埃希菌的方法学验证；3、 5月1，2周对麻保沙星口服液进行细菌霉菌酵母菌的检查和控制菌大肠埃希的检查。